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青岛新闻网投诉电话:渝股看台|华邦康健“希爱力”获注册批件 太极团体一抗抑郁药过一致性评价

4月21日晚间, 华邦康健(002004)通告,公司全资子公司华邦制药克日获得国家药监局批准签发的有关《药品注册批件》,公司申报的“他达拉非片”(剂型:片剂,规格:20mg,化药4类)经审查,相符有关规定,获得国产药品批件,批准文号:国药准字H20203166。

资料显示,他达拉非是一种选择性、可逆性的磷酸二酯酶5(PDE5)抑制剂,该药为美国礼来原研药物,2004年在美国上市,商品名为“CIALIS”(希爱力),并于2005年在海内获批上市。

据介绍,他达拉非与同类机理作用药物的主要区别为:疗效持续时间长达36小时,远长于同类机理作用药物3-4小时的疗效持续时间,降低了患者在服药时间方面的挂念,且不受高脂饮食和酒精摄入的影响。据米内网数据显示,2018年他达拉非在中国都会公立医院销售额为1.19亿元,在中国都会零售药店终端销售额为6.08亿元。

华邦康健示意,公司获得他达拉非片药品注册批件,视同通过一致性评价,进一步厚实了公司产物管线,拓展了公司产物治疗领域,对进一步优化公司产物结构、探索新的营销模式均有积极意义。接下来,公司将尽快启动生产和销售,随着该产物市场占有率的逐步增添,对公司业绩的提升将发生积极影响。   

太极团体(600129)通告,克日公司控股子公司西南药业收到国家药监局有关《弥补申请批件》,公司申报的“氢溴酸西酞普兰片(片剂,规格:20mg,化药)” 经审查,通过仿制药质量和疗效一致性评价。

资料显示,氢溴酸西酞普兰片的适应症为治疗抑郁症,为《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险目录(2019版)》乙类药品。现在,海内有8家公司有该产物生产批件,西南药业是第二家获得药品一致性评价批件的公司。经《Menet》数据库统计,2018年该药品在中国都会公立医院销售总额约2.17亿元。

据了解,2019年2月,西南药业向国家药监局提交了该产物的一致性评价申请,并获得受理,现已获得一致性评价批件。公司对该产物累计投入研发用度约610万元。

上游新闻·重庆商报首席记者 刘勇 实习生 闫涵


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