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关于增强针!新冠灭活疫苗3岁以上人群接种第三剂后相关数据

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日前,国药团体中国生物新冠灭活疫苗已在海内完成18岁以上、3-17岁人群Ⅰ/Ⅱ期临床试验。效果显示,国药团体中国生物新冠灭活疫苗在3岁以上人群中接种3剂后,平安性与耐受性优越,并能够诱导较强的抗体反映。

临床试验为随机、双盲、抚慰剂平行对照研究,根据0,28,56天程序接种增强剂。

平安性效果显示,Ⅰ/Ⅱ期临床试验中,18-59岁、60岁以上人群接种第3剂后,总不良反映发生率2剂次和3剂次间无显著性差异。最常见的局部不良反映为疼痛,其次为红斑、肿胀、瘙痒;全身不良反映发生率较低,与抚慰剂组无统计学差异,常见的全身不良反映以发烧、疲乏和腹泻为主,不良反映严重水平较轻,主要为1级反映为主,未见3级及以上反映。18岁以上人群接种第3剂后平安性优越。

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Ⅰ/Ⅱ期临床试验中共有252例3-17岁受试者接种3剂次新冠疫苗,接种后不良反映主要为发烧和接种部位疼痛,不良反映多为1级,未见严重不良反映。3-17岁人群接种第3剂后平安性和耐受性优越。

免疫原性研究数据显示,Ⅰ/Ⅱ期临床试验中18-59岁人群第2剂免后28天抗新冠中和抗体GMT为209.3;第3剂免后28天抗新冠中和抗体GMT为308.4。60岁以上人群第2剂免后28天中剂量组抗新冠中和抗体GMT为118.2;第3剂免后28天抗新冠中和抗体GMT为206.2。在18岁以上人群接种3剂新冠疫苗后免疫应数据优于接种2剂数据。

Ⅰ/Ⅱ临床试验将3-17岁人群分为13-17岁、6-12岁和3-5岁3个岁数组,2剂免后14天和3剂免后28天抗新冠中和抗体阳转率均为100%。13-17岁受试者中,第2剂与第3剂免后28天抗新冠中和抗体GMT划分为156.7和199.1。6-12岁受试者中,第2剂与第3剂免后28天抗新冠中和抗体GMT划分为168.6和184.8。3-5岁受试者中,第2剂与第3剂免后28天抗新冠中和抗体GMT划分为180.2和199.1。研究解释,3-17岁人群接种3剂新冠疫苗后28天抗新冠中和抗体阳转率均为100%,且疫苗后免疫应数据优于接种2剂数据。

2021年6月,国药团体中国生物在阿联酋启动了“新型冠状病毒灭活疫苗(Vero细胞)在18岁以上人群中增强免疫临床试验”,现在已在9039人中完成了增强免疫,开端平安性数据解释,18岁以上人群接种后平安性优越,主要局部不良反映为接种部位疼痛(21%),全身不良反映主要为头痛(8%)、乏力(4%)、肌肉痛(3%),已有数据解释疫苗的平安性和耐受性都异常好。

综上,凭证已有试验效果显示,国药团体中国生物新冠疫苗在3岁以上人群中接种3剂后平安性和耐受性优越,接种3剂后与接种2剂次疫苗相比,GMT有显著提升。接种3剂可以大幅度提高疫苗珍爱效果。

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